(체외진단)의료기기 시험검사신청서 Application for (In-Vitro Diagnostic) Medical Device Testing
접수번호 Receipt No.
분 류 Category	□ 의료기기 □ 체외진단 의료기기 (Medical Device) (In-Vitro Diagnostic Device)
시험검사 유 형 Type of Application	□ 제품시험검사 □ 제품시험검사 및 시험검사성적서 검토의뢰 (Product Testing) (Product Testing and Examination of Test Report) □ 시험검사성적서 검토의뢰 □ 전자파장해(EMI) 시험 (Examination of Test Report) (Electromagnetic Interference(EMI) Test)
신 청 자 Applicant Details	업 체 명 Company		대표자명 Representative
	주 소 Address
	사업자등록번호 Business License No.		전화번호 Contact No.
제 조 원 Manufacturer Details	업 체 명 Company		제 조 국 Country of Production
	주 소 Address
명칭 (제품명, 품목명, 모델명) Product Name, Classification Group and Model Name
제조번호 Serial No.			신청수량 Q’ty of Application
시험검사 목 적 Purpose of Application	□ 제조품목허가신청(Application for Manufacturing product license) □ 수입품목허가신청(Application for Import product license) □ 기타(Others)( )
「의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」 제21조 혹은 「체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」 제20조에 따라 위와 같이 의료기기시험검사를 신청합니다. I apply for Medical Device Testing as mentioned in the pursuant to Article 21 of the 「Regulation for Approval, etc. of Medical Device」 or Article 20 of the 「Regulation for Approval, etc. of In-Vitro Diagnostic Device」. 20 YY . MM . DD 신청자(Applicant) (서명 또는 인/Sign) 오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터장 귀하
※ 주의사항(Notes) 시험검사를 위하여 불가피한 경우 귀사에서 제출한 시험검사품이 파손될 수 있음을 알려드리오니 양지하시기 바랍니다. Please be advised that the product submitted by your company may be damaged for testing unavoidably. 신청자(Applicant) (서명 또는 인/Sign)
※ 구비서류(Required Document) 1. 당해제품의 기술문서 등에 관한 자료 또는 기술문서등심사결과통지서 사본 Technical file(document), etc. of the product or a copy of notice of review result for technical file(document), etc. 2. 수입의 경우, 당해 시험용 의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 시험용 의료기기 확인서, 표준통관예정보고서, 수입신고필증 등의 사본 For import, a copy of Confirmation of Medical Device for Testing, a Standard Customs Clearance Prediction Report and an Import Declaration Report Certificate, etc.,

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